近日，北京锦篮基因科技股份有限公司凭借在质量管理领域的突出表现，被北京质协质量评价中心授予“北京市质量管理工作先进集体”荣誉称号，公司生产中心副总经理荣获“北京市质量管理优秀企业家”，质量管理部总监荣获“北京市质量管理工作先进个人”。这一认定是对锦篮基因质量管理工作的权威肯定，也为生物医学创新领域树立了质量标杆。

为基因治疗锚定 “安全创新” 双轨

“北京市质量管理工作先进集体”评选聚焦企业在体系建设、过程管控、持续改进等维度的综合能力，是北京市企业质量管理领域的重要荣誉。在中华人民共和国国务院令 第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》即将实施的背景下，这一认证更凸显其价值——它不仅是企业质量能力的“身份证”，更是基因治疗创新与安全并重发展逻辑的实践印证。

对基因治疗行业而言，质量管理是贯穿药物研发、临床、生产全生命周期的系统工程。先进的质量管理体系是基因治疗技术从“实验室突破”走向“患者可及”的核心保障，能够有效平衡创新速度与安全底线。

以 ISO9001 为基，构建多体系质量生态

锦篮基因作为国内率先引入ISO9001质量管理体系的基因治疗创新药企，多年来持续推动该体系的深入实施与优化，为快速发展的锦篮基因提供了一个从优秀到卓越的管理框架。锦篮基因以ISO9001的质量管理原则作为通用管理语言和基础框架，并在此之上加载GxP（GMP、GCP、GLP、GVP、GSP等）及行业特定要求，搭建了覆盖内控、合规、知识产权、数据管理等多维度、全场景的体系架构，深度融入企业研发、临床、生产、经营等各各环节，形成标准化、规范化的质量管控模式。

从 “管理创新” 到 “成果转化”

多年体系化管理实践，有效实现了锦篮基因治疗药物从早期研发、临床研究、中试放大到产业化生产全链条的风险可防、过程可控、质量可保——提前识别技术与合规风险，通过标准化流程管控关键环节，最终保障每一批次药物的质量稳定。这份体系保障也让公司收获了实实在在的创新成果：4款1类新药获7项IND许可，并获多项突破性治疗品种及FDA孤儿药资格认定。项目管线高效推进，其中，GC101治疗2型SMA（脊髓性肌萎缩症）已完成Ⅲ期关键临床全部患者入组；GC301治疗IOPD（婴儿型庞贝病）即将完成Ⅱ期临床观察。

锦篮基因以“源于需求，勇于创新，专于设计，严于验证，精于制造，持续改进，益于患者”为质量方针，用实践为行业提供“标杆样本”。当《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》即将实施，行业对“全链条质量管控”的需求愈发迫切时，锦篮基因已通过质量体系的多年运行，验证了体系化管理赋能创新发展的可行路径，推动基因治疗行业向标准化、高质量、可信赖方向迈进，最终为更多患者点亮 “一次给药、长期获益” 的生命希望。